Что учитывается в процессе регистрации различных медицинских изделий?

21.06 Раздел: Пресс-релизы

Все медицинские изделия должны проходить определённый процесс, называемый государственной регистрацией, отслеживающий их качество. Таким образом, на государственный рынок попадут только проверенные медицинские изделия. Их же проще будет реализовать при наличии сертификации. В рамках государственной регистрации в первую очередь, конечно, проверяется качество, но не только оно.

Особое внимание уделяется безопасности медицинских изделий, пополняющих ряды товаров на рынке. К медицинским изделиям относят приборы, различное оборудование, множество инструментов и средств, а также целые технические комплексы, которые напрямую или косвенно связаны с медициной.

Чтобы пройти государственную регистрацию необходимо к ней подготовиться, собрав требующийся пакет документов об изделии. Затем проводятся технические, а так же токсикологические испытания. Чтобы не тратить своё драгоценное время, можно поручить эти заботы компании «Аттек» с сайтом по адресу  www.centrattek.ru, который соберёт нужные документы. А по ссылке https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij/ представлена вся необходимая информация об услуге по регистрации медицинских изделий.

Подготовленный пакет документов совместно с официальными результатами проведённых испытаний и экспертиз направляются в специальную комиссию для рассмотрения. Представители комиссии организуют экспертизу проверки качества медицинского изделия, которое регистрируется, а так же осуществляют проверку на безопасность этого изделия. Недостающие документы комиссия запрашивает дополнительно при необходимости.

Если всё в порядке, то комиссия выдаёт разрешение на осуществление клинических испытаний. В противном случае (нашлись ошибки в документах, выявилось, что изделие не безопасно), комиссия отказывает в сертификате и просит доработать документы или доработать изделие (если причины отказа устранимы). Допущенное к клиническим испытаниям медицинское изделие проходит все обязательные процедуры согласно государственным нормам. На время клинических испытаний сертификация временно приостанавливается. При положительном исходе испытаний – изделие соответствует всем заданным критериям – комиссия оформляет решение об успешной регистрации и выдаёт документы установленного образца.

Комментарии пользователей:

Если вы не зарегистрированы или не авторизованы на сайте, то вы не можете оставлять комментарии.

Читайте также

До того, как выбирать электродвигатель, нужно определиться, что вообще это такое и для чего используется. Определив это будет легче выбрать модель электродвигателя. Электрический двигатель это механизм, благодаря электродвигателю происходит преобразование электрической энергии в механическую.

Читать дальше

Поездка за рубеж – обычное дело для многих россиян, с этим мало кто поспорит.Большинство наших граждан не просто хотят на обычный курорт, а имеют желание побывать в местах, знаменитых своей историей. Несмотря на это, кроме огромного выбора для поездок за границу, у нас в России тоже есть немало уголков, способных привлечь внимание туристов. И Москва – одно из таких мест.

Читать дальше

Монтажный инструмент Rehau – это набор, которые позволяют выполнять качественные работы с системами водоснабжения, отопления и кондиционирования.

Читать дальше